在制藥行業(yè)，凡是涉及 GxP 業(yè)務(wù)場景的系統(tǒng)上線，都繞不開一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)：CSV 認(rèn)證（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證）。這不是簡單的功能驗(yàn)收，而是一項(xiàng)技術(shù)含量高、流程嚴(yán)謹(jǐn)、文檔要求極細(xì)致的全生命周期合規(guī)驗(yàn)證體系。它不僅是藥企系統(tǒng) “能不能上線” 的底線要求，更是對系統(tǒng)穩(wěn)定性、數(shù)據(jù)完整性、可追溯性和風(fēng)險(xiǎn)控制能力的全方位考察。

近日，鼎甲正式完成了對江蘇諾泰澳賽諾生物制藥公司核心備份系統(tǒng)的 CSV 全流程驗(yàn)證，并順利通過權(quán)威第三方驗(yàn)證機(jī)構(gòu)監(jiān)督，系統(tǒng)已正式上線運(yùn)行。此次項(xiàng)目的成功，標(biāo)志著鼎甲國產(chǎn)數(shù)據(jù)保護(hù)產(chǎn)品在藥企 GxP 核心系統(tǒng)環(huán)境下實(shí)現(xiàn)全面合規(guī)落地。

什么是 CSV 認(rèn)證，為什么它如此關(guān)鍵？

CSV（Computer System Validation）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，是指對用于 GMP、GLP、GCP 等關(guān)鍵合規(guī)場景的 IT 系統(tǒng)進(jìn)行全面驗(yàn)證，確保這些系統(tǒng)在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)中能夠：

● 始終如一、按預(yù)期功能穩(wěn)定運(yùn)行；
● 所生成的電子記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；

● 所有操作過程可審計(jì)、可回溯、留有痕跡；

● 且符合 FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、《中國 GMP 附錄》等監(jiān)管要求。

CSV 覆蓋系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、部署、運(yùn)行、維護(hù)、災(zāi)難恢復(fù)與審計(jì)全流程，任何一個環(huán)節(jié)驗(yàn)證不達(dá)標(biāo)，系統(tǒng)都無法投入 GxP 環(huán)境中使用?？梢哉f，CSV 是醫(yī)藥行業(yè)系統(tǒng)上線的 “硬門檻” 與合規(guī)底線。

鼎甲經(jīng)受住全流程驗(yàn)證考驗(yàn)

諾泰生物是一家專注于腫瘤、自身免疫等重大疾病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，具備全球注冊能力和高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系，是中國醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域頗具技術(shù)深度與成長潛力的代表企業(yè)。

在信息系統(tǒng)國產(chǎn)化進(jìn)程持續(xù)推進(jìn)的大背景下，諾泰生物原有的海外災(zāi)備系統(tǒng)已無法滿足本地化運(yùn)維支持、合規(guī)要求適配與成本管控需求，決定引入經(jīng)過驗(yàn)證的國產(chǎn)解決方案。

在 GMP 業(yè)務(wù)流程場景下，鼎甲災(zāi)備系統(tǒng)接受了全過程第三方監(jiān)督與專業(yè)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證，完成以下內(nèi)容并全部達(dá)標(biāo)：

● 系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計(jì)符合 Part 11 對電子記錄控制的合規(guī)規(guī)范

● 支持審計(jì)追蹤、權(quán)限分級、日志完整留存

● 實(shí)現(xiàn)加密備份、定期驗(yàn)證、快速恢復(fù)能力

● 災(zāi)難恢復(fù)流程全程可溯源、全過程可驗(yàn)證

● 形成完整 CSV 驗(yàn)證文檔（URS、IQ、OQ、PQ）并留檔審計(jì)

最終，鼎甲災(zāi)備系統(tǒng)順利通過功能性、合規(guī)性、風(fēng)險(xiǎn)可控性與驗(yàn)證文檔完整性四項(xiàng)關(guān)鍵維度測試，獲得諾泰生物在 GxP 環(huán)境下正式上線許可，服務(wù)其核心業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)保護(hù)場景。

CSV 不是選做題，而是必修課

對醫(yī)藥企業(yè)來說，系統(tǒng) “可用” 只是起點(diǎn)，真正決定其能否投入關(guān)鍵業(yè)務(wù)使用的，是 “可驗(yàn)證、可審計(jì)、可追溯” 的合規(guī)能力。

CSV 驗(yàn)證的目的，不是測試系統(tǒng)是否能跑，而是要證明：當(dāng)審計(jì)上門、當(dāng)藥品需要回溯、當(dāng)數(shù)據(jù)成為證據(jù)時，這個系統(tǒng)是否扛得住。

鼎甲此次 CSV 全流程通過，不僅是技術(shù)成熟度的體現(xiàn)，更彰顯出鼎甲在企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)、產(chǎn)品合規(guī)能力、藥企業(yè)務(wù)場景理解等多個層面的系統(tǒng)化優(yōu)勢。

未來，鼎甲將與中國藥企一道，共同打造更可信的數(shù)字生命線，建設(shè)更安全的醫(yī)藥數(shù)據(jù)基礎(chǔ)設(shè)施。